В среднем, “путешествие” экспериментальных лекарств из лабораторий до аптечных полок длится 12 лет (как препаратов, выдаваемых исключительно по рецепту врача, так и свободно продаваемых). Только пять из 5-10 тыс. лекарственных составов "доживают" до проведения клинических испытаний на людях и только один из этих пяти получает "добро" на продажу населению.
По данным Офиса по Технологической Оценке при Конгрессе США\Congressional Office on Technology Assessment, фармацевтическим компаниям этот процесс, в среднем, обходится в $359 млн. В целом, фармацевтическая индустрия, производящая собственные лекарства и проводившая собственные испытания, ежегодно тратит на разработку различных лечебных препаратов больше $13 млрд., эта сумма удваивается каждые 5 лет.
После предварительных испытаний препарата в лабораториях и на животных, которые длятся более 3.5 лет, компания подает в FDA заявление для проведения государственной проверки.
Главная цель заявления - получить одобрение на клинические испытания состава на людях. Эта заявка автоматически активизируется, если FDA не отвергает ее на протяжении 30 дней. Клинические испытания проходят через три этапа, увеличивая число подопытных добровольцев с 20 человек в начале - до 3 тыс. на последнем этапе. После процесса исследований, длящегося около 5 лет, фармацевтическая компания собирает все результаты своих испытаний в отчет и подает заявку на утверждение нового препарата.
Подробнее...
На сайт
По данным Офиса по Технологической Оценке при Конгрессе США\Congressional Office on Technology Assessment, фармацевтическим компаниям этот процесс, в среднем, обходится в $359 млн. В целом, фармацевтическая индустрия, производящая собственные лекарства и проводившая собственные испытания, ежегодно тратит на разработку различных лечебных препаратов больше $13 млрд., эта сумма удваивается каждые 5 лет.
После предварительных испытаний препарата в лабораториях и на животных, которые длятся более 3.5 лет, компания подает в FDA заявление для проведения государственной проверки.
Главная цель заявления - получить одобрение на клинические испытания состава на людях. Эта заявка автоматически активизируется, если FDA не отвергает ее на протяжении 30 дней. Клинические испытания проходят через три этапа, увеличивая число подопытных добровольцев с 20 человек в начале - до 3 тыс. на последнем этапе. После процесса исследований, длящегося около 5 лет, фармацевтическая компания собирает все результаты своих испытаний в отчет и подает заявку на утверждение нового препарата.
Подробнее...
На сайт
Комментариев нет:
Отправить комментарий